君实生物(01877):重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液新药上市申请获受理|全球速讯
来源:智通财经网
发表日期:2023-04-25 21:54:39
(相关资料图)
智通财经APP讯,君实生物(01877)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液(产品代号:JS002)的新药上市申请已获得受理。
JS002 是由公司自主研发的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体,公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的 III 期临床研究,以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的 II 期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的 III 期临床研究已完成入组。
本次新药上市申请主要基于三项注册临床试验(JS002-003、JS002-004、 JS002-006)。JS002-003 和 JS002-006 是在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,JS002-004 是在 HoFH 患者中完成的一项单臂、开放标签的 II 期临床研究。